Foi editada a Lei 14.125, de 10 de março de 2021, que dispõe sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado; e sobre a responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação contra a Covid-19.
1) Aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado
A Lei autoriza que pessoas jurídicas de direito privado adquiram diretamente vacinas contra a Covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro sanitário concedidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Após o término da imunização dos grupos prioritários previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, as pessoas jurídicas de direito privado poderão, atendidos os requisitos legais e sanitários, adquirir, distribuir e administrar vacinas, desde que pelo menos 50% das doses sejam, obrigatoriamente, doadas ao SUS e as demais sejam utilizadas de forma gratuita.
Tais vacinas poderão ser aplicadas em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde que possua sala para aplicação de injetáveis autorizada pelo serviço de vigilância sanitária local, observadas as exigências regulatórias vigentes, a fim de garantir as condições adequadas para a segurança do paciente e do profissional de saúde.
As pessoas jurídicas de direito privado deverão também fornecer ao Ministério da Saúde, na forma de regulamento, de modo tempestivo e detalhado, todas as informações relativas à aquisição, incluindo os contratos de compra e doação, e à aplicação das vacinas contra a Covid-19.
2) Responsabilidade civil – eventos adversos pós-vacinação
De acordo com a lei, enquanto perdurar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarada em decorrência do novo coronavírus (SARS-CoV-2), a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios ficam autorizados a adquirir vacinas e a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil, nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas celebrado, em relação a eventos adversos pós-vacinação. Para tanto, a Anvisa deve conceder o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial.
Os entes federados poderão constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, em uma ou mais apólices, para a cobertura dos riscos relacionados às aquisições por ele realizadas.
Por fim, a Lei, que entra em vigor na data da publicação, estabelece que o Poder Executivo federal poderá instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação.
